- 19 Mar 2009, 19:26
#1126
Agovirin Depot je obchodný názov pre výrobok obsahujúci látku testosterone izobutyrate.
Výrobca
Biotika® a.s.
Slovenská Ľupča, Slovenská republika
Zloženie
Účinná látka:
testosteroni isobutyras (testosterónizobutyrát) 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie
Pomocné látky:
carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), sorbitolum (sorbitol), polysorbatum 80 (polysorbát 80), phenolum (fenol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Indikačná skupina
Hormón, androgén
Charakteristika
Ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom.
Indikácie
Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych androgénov, niektoré poruchy dysfunkčného maternicového krvácania viazané na menštruačný cyklus (mastodýnia a mastopatia, sekundárne poruchy sexuálnej apetencie, predmenštruačná tenzia). Niektoré prípady metastazujúcej rakoviny mliečnej žľazy u žien, predovšetkým kostné a pľúcne metastázy, ťažká postmenopauzálna osteoporóza, aplastická anémia, chorobné stavy, ktoré vyžadujú podporu anabolizmu telesných bielkovín napr. pri Cushingovom syndróme, Simmondsových kachexiách, hypofyzárnom nanizme a pod.
Kontraindikácie
Rakovina prostaty a prsníkov u mužov, benígna hyperplázia (nezhubné zväčšenie) prostaty, nefróza (nezápalové ochorenie obličiek) a nefrotická fáza nefritídy (zápal obličiek). Tehotenstvo. Opatrnosť je potrebná pri chorobách srdca, pečene, obličiek a pri diabetes mellitus (cukrovka).
Relatívnou kontraindikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.
Agovirin Depot nie je vhodný na liečbu porúch potencie, ktoré nie sú endokrinného pôvodu.
Nežiaduce účinky
Vyplývajú z androgénneho a anabolického účinku: zvýšená retencia (zadržanie) dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, hyperkalciémia, zvýšená vaskularizácia kože. Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie epifyzárnych štrbín a zastavujú lineárny rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú hirsutizmus (nadmerné ochlpenie), zhrubnutie hlasu, hypertrofiu (zväčšenie) klitorisu, atrofiu (zmenšenie) mliečnych žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej apetencie, inhibíciu gonadotropnej funkcie hypofýzy. U mužov tlmia spermatogenézu (vznik spermií), vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu neoplaziem (nádorov) prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj hepatálnych (pečeňových) karcinómov. Teratogenita.
Upozornenie
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza placentárnou bariérou.
Testosterón je kontraindikovaný v tehotenstve vzhľadom na možné nebezpečenstvo virilizácie plodu.
Testosterón je kontraindikovaný počas dojčenia pre možnú virilizáciu plodu.
Interakcie
Agovirin Depot zvyšuje citlivosť na antikoagulačné lieky a účinnosť liečiv, ktoré sú biotransformované mikrozomálnymi enzýmami. Testosterón zvyšuje riziko poškodenia pečene so súčasne podávanými hepatotoxickými liečivami. Môže dôjsť ku zvýšeniu cholesterolémie a k ovplyvneniu výsledku glukózového toleračného testu.
Dávkovanie a spôsob použitia
Pri eunuchoidizme, pseudoeunuchoidizme, Klinefelterovom syndróme, oneskorenej puberte, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility sa podáva 25-50 mg testosterónu raz za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Pri obtiažnej prevencii recidív dysfunkčného maternicového krvácania v premenopauze (len výnimočne aj skôr) je možné kombinovať cyklickú substitúciu gestagénu s testosterónom: 17. deň cyklu sa podá 25-50 mg Agovirinu Depot. Kombinácia gestagénu s androgénom sa aplikuje až po dosiahnutie klinického efektu, potom sa aplikácia androgénu preruší.
Agovirin Depot sa injikuje hlboko do svalu. Miesta vpichu je potrebné striedať.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.
Uchovávanie
Pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom. Ampulky uchovávať v stojacej polohe.
Balenie
5 ampuliek po 2 ml
Dátum poslednej revízie textu
Máj 2002
Zdroj: priložená písomná informácia k výrobku
Výrobca
Biotika® a.s.
Slovenská Ľupča, Slovenská republika
Zloženie
Účinná látka:
testosteroni isobutyras (testosterónizobutyrát) 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie
Pomocné látky:
carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), sorbitolum (sorbitol), polysorbatum 80 (polysorbát 80), phenolum (fenol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Indikačná skupina
Hormón, androgén
Charakteristika
Ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom.
Indikácie
Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych androgénov, niektoré poruchy dysfunkčného maternicového krvácania viazané na menštruačný cyklus (mastodýnia a mastopatia, sekundárne poruchy sexuálnej apetencie, predmenštruačná tenzia). Niektoré prípady metastazujúcej rakoviny mliečnej žľazy u žien, predovšetkým kostné a pľúcne metastázy, ťažká postmenopauzálna osteoporóza, aplastická anémia, chorobné stavy, ktoré vyžadujú podporu anabolizmu telesných bielkovín napr. pri Cushingovom syndróme, Simmondsových kachexiách, hypofyzárnom nanizme a pod.
Kontraindikácie
Rakovina prostaty a prsníkov u mužov, benígna hyperplázia (nezhubné zväčšenie) prostaty, nefróza (nezápalové ochorenie obličiek) a nefrotická fáza nefritídy (zápal obličiek). Tehotenstvo. Opatrnosť je potrebná pri chorobách srdca, pečene, obličiek a pri diabetes mellitus (cukrovka).
Relatívnou kontraindikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.
Agovirin Depot nie je vhodný na liečbu porúch potencie, ktoré nie sú endokrinného pôvodu.
Nežiaduce účinky
Vyplývajú z androgénneho a anabolického účinku: zvýšená retencia (zadržanie) dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, hyperkalciémia, zvýšená vaskularizácia kože. Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie epifyzárnych štrbín a zastavujú lineárny rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú hirsutizmus (nadmerné ochlpenie), zhrubnutie hlasu, hypertrofiu (zväčšenie) klitorisu, atrofiu (zmenšenie) mliečnych žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej apetencie, inhibíciu gonadotropnej funkcie hypofýzy. U mužov tlmia spermatogenézu (vznik spermií), vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu neoplaziem (nádorov) prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj hepatálnych (pečeňových) karcinómov. Teratogenita.
Upozornenie
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza placentárnou bariérou.
Testosterón je kontraindikovaný v tehotenstve vzhľadom na možné nebezpečenstvo virilizácie plodu.
Testosterón je kontraindikovaný počas dojčenia pre možnú virilizáciu plodu.
Interakcie
Agovirin Depot zvyšuje citlivosť na antikoagulačné lieky a účinnosť liečiv, ktoré sú biotransformované mikrozomálnymi enzýmami. Testosterón zvyšuje riziko poškodenia pečene so súčasne podávanými hepatotoxickými liečivami. Môže dôjsť ku zvýšeniu cholesterolémie a k ovplyvneniu výsledku glukózového toleračného testu.
Dávkovanie a spôsob použitia
Pri eunuchoidizme, pseudoeunuchoidizme, Klinefelterovom syndróme, oneskorenej puberte, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility sa podáva 25-50 mg testosterónu raz za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Pri obtiažnej prevencii recidív dysfunkčného maternicového krvácania v premenopauze (len výnimočne aj skôr) je možné kombinovať cyklickú substitúciu gestagénu s testosterónom: 17. deň cyklu sa podá 25-50 mg Agovirinu Depot. Kombinácia gestagénu s androgénom sa aplikuje až po dosiahnutie klinického efektu, potom sa aplikácia androgénu preruší.
Agovirin Depot sa injikuje hlboko do svalu. Miesta vpichu je potrebné striedať.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.
Uchovávanie
Pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom. Ampulky uchovávať v stojacej polohe.
Balenie
5 ampuliek po 2 ml
Dátum poslednej revízie textu
Máj 2002
Zdroj: priložená písomná informácia k výrobku
